Medizinische Formen Präzisionsguss

Präzisionsformen für medizinische Kunststoffe: Technische Spitzenleistung für kritische Anwendungen im Gesundheitswesen

Hochwertige medizinische Kunststoffformen werden nach den strengen ISO 13485- und FDA-Standards der Medizinbranche entwickelt und hergestellt. Mit diesen Präzisionswerkzeugen werden Komponenten für lebensrettende Geräte wie chirurgische Instrumente, Medikamentenverabreichungssysteme und implantierbare Prothesen hergestellt.

DERCOs fortschrittlicher Herstellungsprozess für medizinische Formen

1. Auswahl medizinischer Materialien
   Unsere Ingenieure spezifizieren nach USP Klasse VI und ISO 10993 zertifizierte Materialien, darunter:
   • PEEK (für sterilisierbare Komponenten)
   • PC-ISO (transparente Chirurgiegehäuse)
   • PEI (autoklavierbare Instrumentengriffe)
   Alle Harze werden in unserer Reinraumanlage der ISO-Klasse 7 chargenweise auf Biokompatibilität getestet.

2. Patientensicheres Design
   Unser DFM-Ansatz (Design for Manufacturing) umfasst:

• Unterschnittfreie Trennlinien verhindern Bakterienbefall

• Gleichmäßige Wandstärken für eine konsistente Sterilisation

• Strukturierte Oberflächen erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 820

3. Produktion in kontrollierter Umgebung
   Die vertikal integrierte Fertigung von DERCO gewährleistet:
   Reinraum-Spritzguss der Klasse 100.000
   Validiertes Formenstahlpolieren auf Ra 0,05 μm
   Partikelüberwachung im Prozess

4. Umfassende Validierungsprotokolle
   Jede medizinische Kunststoffform durchläuft:
   • 3D-gescannte Maßprüfung (±5μm Toleranz)
   • Moldflow-Analyse für perfekte Füllbalance
   • Ethylenoxid-Sterilisationskompatibilitätsprüfung

Warum globale Medizintechnik-OEMs DERCO vertrauen

• Schlüsselfertige Lösungen: Vom Formenbau bis zur steril verpackten Komponente

• Regulatorische Expertise: Vollständige Dokumentation für FDA/CE/MDR-Einreichungen

• Skalierbarkeit der Produktion: Validierte Familienformen für die Massenfertigung

Aktuelles Projekt-Highlight
Entwicklung einer Mehrfachform für COVID-19-Testkitkomponenten mit:
0,005 mm Positionsgenauigkeit für Mikrofluidkanäle
Automatisches Entgating für die aseptische Produktion
Schnelle Werkzeugbearbeitung innerhalb von 48 Stunden

Qualitätssicherung in jeder Phase
Das Qualitätsteam von DERCO implementiert:
• PPAP-Dokumentationspakete
• Statistische Prozesskontrolle von Kavität zu Kavität
• Chargenrückverfolgbarkeit über lasermarkierte DMR-Nummern

Kontaktieren Sie DERCO noch heute
Für ISO 13485-konforme medizinische Kunststoffformen, die deutsche Ingenieurspräzision mit Kosten-effektive asiatische Fertigung. Unser Team steht bereit, Sie bei Ihren anspruchsvollsten Medizinprodukteprojekten zu unterstützen.

Hier sind einige Schlüsselfaktoren, die zur Qualität medizinischer Kunststoffformen beitragen: 

1. Materialauswahl: Für medizinische Kunststoffformen werden ausschließlich medizinische Materialien verwendet, die biokompatibel sind und strenge Sicherheitsstandards erfüllen. Diese Materialien müssen frei von Verunreinigungen und Unreinheiten sein, die ein Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellen könnten.

2.  Design: Das Formdesign muss für die jeweilige Anwendung und Teilegeometrie optimiert sein. Dabei sollten Faktoren wie Formfluss, Entformungsschrägen und Trennlinien berücksichtigt werden.

3. Herstellungsprozess: Der Herstellungsprozess muss strengen Protokollen folgen, um sicherzustellen, dass die Formen in einer sauberen und kontrollierten Umgebung hergestellt werden. Prozesse wie Spritzguss müssen unter Reinraumbedingungen durchgeführt werden, um Kontaminationen zu vermeiden.

4. Qualitätskontrolle: Die Qualitätskontrolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Formen den erforderlichen Spezifikationen entsprechen. Die Formen müssen auf Oberflächenbeschaffenheit, Maßgenauigkeit und Materialeigenschaften geprüft werden.

5. Validierung: Medizinische Kunststoffformen müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie den erforderlichen Standards entsprechen. Dazu gehören Tests auf Biokompatibilität, Sterilität und andere Sicherheitsparameter. Hochwertige medizinische Kunststoffformen erfordern Fachwissen in Design, Fertigung, Qualitätskontrolle und Validierung. Um ein Höchstmaß an Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, ist die Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachleuten unerlässlich, die die besonderen Anforderungen der Medizinbranche genau kennen. DERCO bietet Kunden weltweit einen hochwertigen Service für individuelle Spritzgussformen sowie ein umfassendes Leistungsspektrum im Spritzgussbereich, einschließlich Formenbau, Massenproduktion, Verpackung und Lieferung.